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中国抗体拟赴港IPO有望摘下国内首个CD22单抗药物
发布时间:2019-08-15 07:06 编辑:澳门太阳城

   

  7月8日晚间,香港交易所在发行人资料中披露了中国抗体制药有限公司(简称“中国抗体”)的上市申请版本(第一次呈交),联席保荐人为中金公司及东方证券。

  招股书显示:中国抗体由香港中文大学客座教授、前香港生物科技院院长、港交所生物科技咨询小组顾问梁瑞安博士于2001年在香港创立。

  在抗体领域,梁瑞安博士是全球第一个提出“功能人源化”概念的科学家,同时也是全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗的科学家,于2018年被港交所特聘为生物科技咨询小组顾问。

  从管线余种适应症,均为first-in-target或者first-in-class品种。其中进展最快的为一款用于治疗类风湿关节炎(RA)的临床阶段CD22单抗药物(SM03),是目前国内外同类产品中RA进展最快的项目。如若获批,有望成为国内首个治疗RA的CD22单抗药物。

  中国RA市场将由2018年的115亿美元增至2030年的833亿美元。该公司表示其产品不仅可以占领对传统疗靶点(如TNF-a)无效和长期用药产生耐药性的患者群体市场,凭借在II期临床表现出的安全性优势,还有望占据传统靶点现有市场的部分份额。

  招股书称,SM03是全球同类靶点中首款及唯一一款用于治疗RA的CD22单抗药物,有别于其他治疗类风湿关节炎的常规生物制品(例如TNF-、IL-6、IL17及CD20为靶向的单克隆抗体)。SM03目前在中国进行RA适应症的III期临床试验,该公司计划将于2019年年底前完成受试患者的招募。

  与此同时,该公司已完成SM03治疗系统性红斑狼疮及非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验,并计划于2020年在中国启动针对系统性红斑狼疮的II期临床试验。

  根据弗若斯特沙利文的资料,自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症及天疱疮等)的全球市场规模于2018年达到1137亿美元,并预期将于2030年达到1913亿美元。

  该公司另一款进入临床试验产品是第三代共价可逆BTK抑制剂SN1011,目前已经在澳洲递交伦理,处于I期临床研究准备阶段,该公司预计于2019年底前完成爬坡试验。

  尽管人源IL17BR单抗SM17还处于临床前研究阶段,但招股书透露对该产品的看好,并选择了与LifeArc(完成K药人源化的机构)进行合作。SM17开发用于治疗哮喘及罕见疾病特发性肺纤维化(IPF),该公司拟于2021年Q1进行人体临床试验。

  招股书指出,上述3款产品为患者形成了一个非竞争性、互为补充的治疗方案组合。除此之外,该公司还有另外3款处于不同阶段的临床候选药物。

  研发投入方面,中国抗体2017年、2018年、2019年1-4月的研发费用分别为3260万元、4730万元及2020万元。

  中国抗体是大中华区少数具有全面能力的生物制药公司之一。该公司明确表示不会依赖CMO进行生产,目前已在深圳、海口及苏州分别设立了研究中心及生产基地。

  比如该公司分别于2010年8月、2014年2月及2018年7月成立附属公司深圳赛乐敏,海南赛乐敏及苏州杏联药业;为了拓展海外业务,于2019年4月在澳洲注册成立Australia SinoMab。

  招股书披露,除配置大量资源增强产品研发能力外,中国抗体还与香港及全球知名组织及顶尖大学建立战略合作伙伴关係,以探索联合研究及联合开发机会,加速产品的研发过程及使在研管线月,中国抗体与LifeArc订立协议,共同研发人源IL17BR单抗(SM17)。SM17最初由英国皇家学会会员Andrew N.J. McKenzie博士在分子生物学MRC实验室首先研发,中国抗体获得LifeArc委託进一步研发SM17、进行临床试验及商品化权益。同时McKenzie博士亦为中国抗体科学顾问委员会的成员。

  2019年3月,中国抗体与苏州信诺维医药科技有限公司订立技术转让及合作协议,合作内容包括与BTK抑制剂(SN1011)相关的免疫性疾病适应症的技术及应用。

  与其他赴港IPO的生物科技企业类似,中国抗体亦是一家尚未盈利的创新药企业,也是第16家向港交所递交IPO申请书的生物科技企业(注:尾缀带 -B),同时有望成为依据港交所18A上市指引第一家上市的香港本地创新药公司。




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