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中钰医疗子公司生产的抗体不符规定被罚5万元
发布时间:2019-04-23 10:46 编辑:必赢亚洲

   

  于3月4日发布了关于控股子公司成都安蒂康生物技术有限公司收到四川省卫生健康委员会行政处罚决定书、四川省卫生健康委员会卫生监督意见书的公告。

  公告显示,安蒂康生产的安提可®四价流感病毒抗体喷剂的卫生安全评价报告备案资料所列配方与实际生产投料配方不一致,不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第六条的规定;产品命名不规范,不符合《健康相关产品命名规定》第八条第(一)项规定;产品外包装、标签说明书不规范,不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第三条、第十四条第一款、第十八条第(三)项、第十九条的规定。安蒂康生产的安易可®四价肠道病毒抗体喷剂产品卫生安全评价报告备案所列配方与实际生产投料配方不一致,不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第六条的规定;产品命名不规范,不符合《健康相关产品命名规定》第八条第(一)项规定;产品外包装、标签说明书不规范,不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第三条、第十四条第一款、第十九条的规定。经核查以上二个产品无违法所得。

  以及安蒂康生产的安提维®口腔抗体喷剂产品卫生安全评价报告备案资料所列配方与实际生产投料配方不一致,不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第六条的规定;产品命名不规范,不符合《健康相关产品命名规定》第八条第(一)项规定;产品外包装、标签说明书不规范,不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第三条、第十八条第(三)项、第十九条的规定。卫生安全评价报告评价项目不全(关键评价项目缺乏检测依据),不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第十条的规定。安蒂康生产的烧可安®绿脓杆菌抗体喷剂、安提可复®痤疮丙酸杆菌抗体喷剂两个产品卫生安全评价报告备案资料所列配方与实际生产投料配方不一致,不符合《消毒产品卫生安全评价规定》第六条的规定;产品命名不规范,不符合《健康相关产品命名规定》第八条第(一)项规定;产品外包装、标签说明书不规范,不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第三条、第十九条的规定。

  鉴于以上事实,四川省卫生健康委员会行政处罚决定书(川卫消罚【2019】002号)认为:

  (一)、安蒂康的安提可®四价流感病毒抗体喷剂和安易可®四价肠道病毒抗体喷剂产品违反了《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第一款的规定。四川省卫健委依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条第一款第(三)项的规定,决定对安蒂康给予:没收违法所得0元,罚款人民币5万元的行政处罚。同时,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条第一款第(三)项的规定,涉及企业《消毒产品生产企业卫生许可证》的相关处罚事项,交由原发证机关成都高新技术产业开发区基层治理和社会事业局依法进行处理。

  (二)、安蒂康的安提维®口腔抗体喷剂、烧可安®绿脓杆菌抗体喷剂、安提可复®痤疮丙酸杆菌抗体喷剂产品违反了《消毒管理办法》第三十一条和第三十二条第(二)项的规定,依据《消毒管理办法》第四十三条的规定,决定给予安蒂康罚款5000元的行政处罚。

  综上所述,以上两项合并,决定予以安蒂康没收违法所得0元;罚款人民币5万元的行政处罚。

  资本邦获悉,公司专注于以具有重大技术创新的互联网+医药医疗为重点的,基于精准医疗、智慧医疗、互联网医疗领域的技术开发、推广和服务业务。




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